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登1登2登3代理(www.22223388.com):英飞凡在中国获批用于治疗普遍期小“xiao”细胞‘bao’肺癌

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央广网上海7月20日新闻(记者杨静)阿斯利康公司日前宣布,英飞凡(通用名:度伐利尤单抗),已在中国被批准团结依托泊苷和卡铂或顺铂,作为普遍期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗方案。中国国家药品监视治理局(NMPA)基于CASPIAN III期临床试验的阳性效果予以批准此顺应症。该研究显示,与单纯化疗相比,度伐利尤单抗团结化疗在总生计期(OS)方面有显著的统计学意义和临床意义改善。此外,中国患者人群的效果与全球患者人群效果一致。

小细胞肺癌(SCLC)是一种侵袭性强、迅速扩增的肺癌,只管对初始化疗敏感,但通常会在治疗后迅速复发和希望,预后极差,只有7%的小细胞肺癌患者在确诊后五年内仍能存活,而普遍期小细胞肺癌患者在确诊后五年内仍能存活的仅有3%。

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阿斯利康全球执行副总裁、国际营业及中国总裁王磊示意:“度伐利尤单抗的获批为中国普遍期小细胞肺癌患者提供了更恒久生计的时机。我们致力于通过提供新的治疗方案来改善中国癌症患者的预后,并期待将度伐利尤单抗所带来的优越耐久生计获益带给身患这种难治肺癌的患者。这也是度伐利尤单抗继III期非小细胞肺癌顺应症获批后迎来的新里程碑,进一步证实了其在肺癌治疗领域的主要职位。”

CASPIAN III期临床试验于2019年6月到达了度伐利尤单抗团结化疗组的总生计期主要终点。与单独化疗组相比,殒命风险降低了27%(基于风险比[HR]0.73;95%置信区间[CI]0.59-0.91;p=0.0047),患者的中位总生计期为13.0个月,而单独化疗组为10.3个月。这些效果于2019年10月揭晓在《柳叶刀》上。效果还显示,度伐利尤单抗团结化疗显示了更高的客观缓解率(68%对比单独化疗组的58%),且度伐利尤单抗团结化疗延迟了疾病症状恶化的时间。

中国患者人群的平安性和有用性效果与全球总体试验人群一致。中国患者人群的详细效果将在即将召开的医学集会上宣布。CASPIAN III期临床试验中,使用牢靠剂量的度伐利尤单抗(1500mg)团结化疗,每三周给药一次,连续4个周期,然后单药维持每周围给药一次,直到病情希望。凭证试验效果,度伐利尤单抗团结依托泊苷和卡铂或顺铂已在跨越55个国家(包罗美国、日本和整个欧盟)被批准用于普遍期小细胞肺癌的一线治疗。

据悉,作为整体研发设计的一部门,度伐利尤单抗也正在举行III期ADRIATIC研究,对局限期小细胞肺癌联条约步放化疗后的维持治疗举行探索。此外,凭证 PACIFIC III期试验的效果,度伐利尤单抗也已在美国、日本、中国、整个欧盟和许多其他国家/区域被批准用于以根治为目的的放化疗后Ⅲ期不能切除非小细胞肺癌的治疗。
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